Traduzione e validazione in italiano della scala Revised FLACC per la valutazione del dolore nel bambino con grave ritardo mentale

Introduzione
È noto in letteratura che i bambini affetti da grave ritardo mentale provano dolore più spesso dei loro coetanei sani. Una percentuale di tali pazienti, variabile tra il 35% e il 52% a seconda degli studi considerati, sperimenta livelli di dolore che richiedono trattamento  per una media di 9-10 ore settimanali: il dato è notevolmente più alto di quello rilevato nei bambini senza ritardo mentale (1). Il dolore provato da questi pazienti è dovuto sia a condizioni associate alla malattia di base, sia alle procedure medico-chirurgiche invasive  cui spesso devono essere sottoposti (iniezioni di tossina botulinica, gastroscopie, prelievi di sangue, bonifica dentaria e interventi chirurgici) (2,3). Secondo due ampi studi multicentrici, tale sintomo è uno tra i principali fattori che influiscono negativamente sulla qualità di vita di queste persone (4,5). Il sintomo, tuttavia, è spesso rilevato e trattato inadeguatamente, anche per l’impossibilità dei pazienti di esprimerlo verbalmente (6).
La famiglia e i sanitari possono valutare l’intensità del dolore solo attraverso i comportamenti del paziente (7); l’uso di scale osservazionali è considerato il metodo migliore per misurare il dolore in queste persone (8). In letteratura sono presenti diverse scale, tra cui la DESS (Echelle Douleur Enfant San Salvador), la NCCPC-PV (Non Communicating Children’s Pain Checklist-Postoperative Version) e la Revised FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) (9,10). Le prime due presentano alcune criticità: la DESS è fortemente influenzata dalla conoscenza del bambino posseduta dall’operatore, mentre la NCCPC-PV è considerata complessa dai caregiver (8).
La Revised FLACC (11) è nata come versione modificata della FLACC (face, legs, activity, cry, consolability), una scala indicata per la valutazione del dolore nel neonato e nel bambino (12). La modifica nasce dall’esigenza di includere specifici descrittori, forniti dai familiari di bambini affetti da grave ritardo mentale, che sono peculiari nei soggetti gravemente ritardati. La scala prevede rilevazioni riguardanti l’espressione facciale, la postura delle gambe, la mobilità, le caratteristiche del pianto e la possibilità di consolare il paziente che prova disagio o dolore. L’infermiere assegna un punteggio, compreso tra 0 (nessun dolore) e 2 (massimo dolore) a ognuna delle dimensioni considerate. il punteggio finale è la somma dei punteggi assegnati alle cinque categorie: un punteggio compreso tra 0 e 3 indica assenza di dolore (punteggio 0) o dolore lieve, tra 4 e 6 moderato, tra 7 e 10 grave. Il bambino deve essere osservato preferibilmente in stato di veglia, da un minimo di un minuto a un massimo di cinque minuti, valutando i movimenti delle gambe, la reattività e il tono muscolare. Nel caso in cui stia dormendo, è necessario osservarlo per almeno cinque minuti o più e toccarlo per valutare il tono muscolare.
La Revised FLACC è di facile applicabilità ed è concepita appositamente per questi pazienti (11); al momento, tuttavia, non esiste una versione italiana di tale strumento. Scopo del presente lavoro è presentare la validazione in italiano della scala R-FLACC per la valutazione del dolore nei bambini affetti da grave ritardo mentale.

Materiali e metodi
Preparazione dello strumento
La scala originale in inglese è stata tradotta in italiano da due operatori (infermiere e studentessa laureanda in Infermieristica) che non l’avevano mai vista prima e non si sono confrontati durante la traduzione. Le due versioni italiane  ottenute sono state fuse in una sola, che è stata poi ritradotta in inglese (back-translation) da un terzo traduttore. La versione ritradotta è stata inviata all’autore originale della Revised-FLACC, che ne ha certificato la rispondenza ai contenuti di quella originale. Essendo la versione italiana conforme a quella approvata dall’autore, si è deciso di procedere alla sua applicazione. Per condurre le rilevazioni con la scala in italiano è stato arruolato un campione di convenienza, costituito da tutti i pazienti ricoverati dal 10 dicembre 2012 al 31 gennaio 2013 presso l’unità operativa “S. Maria Bambina” dell’Istituto Sacra Famiglia di Cesano Boscone (Milano) in regime diurno continuo o di degenza, con età compresa fra i 3 e i 18 anni, diagnosi di grave ritardo mentale e afasia. Al fine di ridurre la probabilità di bias e interpretazione nell’applicazione della scala, i due operatori incaricati della rilevazione (Coordinatore infermieristico di reparto e studentessa laureanda in Infermieristica) si sono confrontati per uniformare i criteri di rilevazione riguardo alla compilazione, al punteggio e al risultato ottenuto. Hanno analizzato tutti gli item e condotto rilevazioni di prova su 4 pazienti, trovandosi d’accordo sui criteri di attribuzione dei punteggi.
Le osservazioni sono state condotte preferibilmente durante lo stato di veglia dei bambini e hanno avuto una durata compresa tra 1 e 5 minuti secondo le indicazioni dell’autore originale.  Nei bambini assopiti, la durata ha talvolta raggiunto i 6-10 minuti per l’estrema variabilità delle condizioni cliniche. Tutte le rilevazioni sono state condotte simultaneamente e indipendentemente dai due operatori, per verificare che la scala non presentasse margini di interpretazione. Ogni valutazione è stata ripetuta entro un massimo di 10 minuti se il dolore rilevato era di grado severo, 60 minuti altrimenti; ciò ha consentito di verificare che i punteggi non cambiassero nel tempo a parità di condizioni dei pazienti. In caso d’improvvisa manifestazione di dolore, nell’arco dei sessanta minuti dalla prima valutazione, la rilevazione effettuata è stata considerata nulla.
La raccolta dati si è svolta in forma anonima e nel rispetto dei principi del Codice deontologico dell’Infermiere,  della vigente normativa sulla privacy e della Dichiarazione di Helsinki. I caregiver hanno fornito il loro consenso informato, con la possibilità di ritirarlo in qualunque momento anche in forma verbale.

Analisi dei dati
Il coefficiente Alpha di Cronbach è stato utilizzato per valutare la consistenza interna della scala. È stato calcolato sulla prima rilevazione del primo valutatore (studentessa) e del secondo operatore (coordinatore infermieristico), poi sulla seconda valutazione del primo operatore. Il coefficiente di correlazione rho di Spearman è stato adottato per valutare sia l’affidabilità intervalutatore (primo e secondo valutatore), sia la stabilità test-retest. I dati sono stati analizzati tramite il software SAS 9.2 per Windows.

Risultati
La versione italiana della scala, ottenuta tramite back-translation, è riportata nella Tabella 1.

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Tabella 1 – Scala Revised-FLACC in italiano

Sono stati osservati 47 bambini, 30 maschi (63,8%) e 17 femmine (36,2%) di età media 12 anni ± 4,11, range 3-17. In 33 soggetti (70,2%), l’eziopatogenesi del deficit cognitivo risale al periodo prenatale: 5 (10,6%) sono nati da genitori consanguinei, 24 (55,3%) sono portatori di anomalie genetiche, 4 (8,6%) hanno avuto uno sviluppo intrauterino complicato da tossicodipendenze materne (alcool e droghe) e violenze fisiche subite dalla madre durante la gestazione. Tra le anomalie genetiche rilevate figurano la sindrome di Cornelia De Lange, l’encefalopatia da deficit metilentetraidrofolatoreduttasi (MTHFR), la sindrome dell’X fragile, la sindrome di Angelman, la displasia corticale focale tipo Taylor, la sindrome di Edwards, le traslocazioni del cromosoma 9, la sindrome Pallister-Killian (47XY), la distrofia neuroassonale infantile,  la sindrome di Down e le microcefalie.
In 13 bambini (27,6%) il danno si è verificato nel periodo perinatale (asfissia uterina in parto gemellare complicato, emorragie intracraniche, sindrome del polmone umido). Un bambino ha subito un trauma cranico in un incidente stradale all’età di cinque anni, che ha determinato diversi problemi tra cui un ritardo mentale grave.
Secondo le rilevazioni 29 bambini (61,8%) avvertivano dolore lieve (score 0-3), 15 dolore moderato (31,9%, score 4-6), 3 dolore severo (6,4%, score 7-10). I bambini con ritardo grave sviluppato in epoca prenatale presentano, rispetto a coloro che hanno sviluppato il danno nel periodo perinatale, un odds ratio pari a 3,06 d’incorrere in esperienze dolorose di entità moderata o severa (score ≥ 4) senza però alcuna significatività statistica: IC 95%=[0,72;13.01], p=0,06.

Analisi statistica
L’omogeneità della scala, valutata tramite calcolo del coefficiente alfa di Cronbach sulle due rilevazioni effettuate dalla studentessa e su quella condotta dalla coordinatrice, ha dato risultati pari a 0,83, 0,80 e 0,83 rispettivamente. Gli item della scala sono dunque fortemente collegati tra loro. La stabilità test-retest nelle 47 valutazioni, condotte dalla studentessa a distanza di massimo 60 minuti l’una dall’altra, è confermata dal valore del coefficiente di correlazione rho, molto alto e statisticamente significativo (rho=0,99, p<0,0001). La scala fornisce dunque valori sovrapponibili se si ripete la misurazione nel tempo a parità di condizioni cliniche.
Il grado di correlazione fra i punteggi assegnati allo stesso campione nel medesimo momento da parte dei due valutatori, è stato valutato attraverso il calcolo del coefficiente rho di Spearman. Il valore è elevato e altamente significativo (rho=0,99, p<0,0001, Figura 1) e indica che la scala fornisce risultati sovrapponibili indipendentemente dal valutatore che la usa.

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Discussione
Lo strumento in italiano ha dimostrato buone doti di consistenza interna, affidabilità intervalutatore e stabilità test-retest; i valori rilevati hanno lo stesso significato clinico a prescindere dall’operatore che compila la scala. I dati raccolti con rilevazioni in sequenza, a distanza di tempo sugli stessi pazienti a parità di condizioni, sono sovrapponibili; la scala garantisce quindi la ripetibilità della misura.
Un limite dello studio è la sua natura monocentrica, sebbene i risultati siano confortanti dal punto di vista della bontà della scala.
Una possibile criticità nella rilevazione del dolore, legata non al disegno di studio ma alle particolarità cliniche dei pazienti, è l’influenza degli stimoli ambientali (disturbo della regolazione) sul comportamento dei bambini con grave ritardo. Essi infatti sono estremamente sensibili a stimoli visivi, sonori e tattili e possono presentare agitazione psicomotoria, lamenti continui, pianto, aumento della spasticità al solo contatto visivo (in quanto percepiscono di essere osservati), in presenza di rumori intensi, o alla semplice presenza di corpi e oggetti nello spazio circostante. Questa alterazione del comportamento può influenzare la rilevazione tramite la scala in oggetto. Al contrario, la presenza di musica nell’ambiente ha un potente effetto rilassante; anche l’iporeattività dei bambini in tale situazione potrebbe influire sulla valutazione. Per tutti questi motivi, l’infermiere che si accinge ad adottare la scala Revised FLACC deve prestare attenzione alla presenza di eventuali disturbi della regolazione e quanto questi siano correlati a eventi stressanti o ad esperienze dolorose.
La terza categoria della scala (attività del paziente) lega insieme la posizione del bambino, il pattern respiratorio, il livello di agitazione e il tipo di movimento. Dai dati emersi nello studio, 16 soggetti hanno ottenuto un punteggio pari ad 1 nella categoria Attività. Tuttavia, nessun bambino ha manifestato una “respirazione superficiale e a tratti con sospiri intermittenti”, nonostante la presenza di agitazione moderata e di movimenti continui, tesi o di difesa. Sempre nell’item inerente all’Attività, tre pazienti, invece, hanno ottenuto un punteggio pari a 2. Di questi, solo un bambino mostrava un pattern respiratorio inadeguato, alternato da momenti in cui “tratteneva il respiro ed altri dove introduceva aria bruscamente o in modo intermittente”. I restanti soggetti, nonostante la presenza di agitazione intensa, manifestavano una respirazione efficiente. Ciò non implica necessariamente l’esistenza di un limite nello strumento, ma potrebbe richiedere ulteriori verifiche su campione più ampio.

Conclusioni
La scala Revised FLACC tradotta in italiano ha mostrato buone doti di affidabilità. Può quindi essere utilizzata dagli infermieri per la valutazione del dolore nei bambini con grave ritardo mentale di varia eziopatogenesi.
Considerando che in casi selezionati è possibile assistere a domicilio i bambini con grave ritardo, futuri studi potrebbero concentrarsi sull’utilizzo dello strumento da parte dei caregiver. Sarebbe infatti utile valutare sia la correttezza delle valutazioni effettuate da questi ultimi, non essendo i caregiver necessariamente dotati di una preparazione sanitaria, sia le necessità formative su cui l’infermiere può intervenire nell’ambito della rilevazione del dolore.
È noto in letteratura (8) che l’esperienza dolorosa in questi bambini incide negativamente sulle capacità funzionali, riducendo la possibilità di esercitare le abilità già acquisite e di svilupparne altre. Le conseguenze sulla qualità di vita di tali bambini e bambine, se le rilevazioni non vengono condotte, sono devastanti e si ripercuotono peggiorando una condizione già gravemente compromessa dalle numerose comorbilità. La Revised FLACC può rappresentare una risposta adeguata al dolore e risponde a un imperativo deontologico che è parte integrante dell’attività infermieristica.

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